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新年第一證!k8凯发一触即发生物手足口病領域新品獲批上市

2024-01-03 17:56


近日,k8凯发一触即发生物自主研發的柯薩奇病毒A6型/A10型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)通過國家藥品監督管理局審核,獲批上市。該試劑可用于定性檢測人咽拭子樣本中的柯薩奇A6/A10型病毒RNA,輔助臨床對手足口病高流行血清型感染情況的診斷和管理,也是k8凯发一触即发生物在手足口病領域的第5款試劑盒。目前k8凯发一触即发生物手足口病解決方案可滿足高危、高流行、通用型等多種臨床檢測需求,為重點傳染病的早期診斷和分型管理做好保障。



手足口病發病數超百萬,分型鑒別才能精準診療


手足口病是一種由腸道病毒(EV)引起的常見傳染病,可導致手、足、口腔、臀部等部位的皰疹,少數患兒可引起無菌性腦膜腦炎、腦干腦炎、神經源性肺水腫、心肌炎等并發癥。個別重癥患兒病情發展快,救治不及時易導致死亡。截至2023年11月,手足口病全年發病163.67萬,全年發病總人數接近2019年水平。



在所有手足口發病病例中,A6、A10血清型的流行率在逐漸提升。據報道,自2013—2015年CV-A6的流行率就在快速增長,到了2016—2019年,CV-A6、CV-A16、EV-A71、CV-A10四種主要病原共流行,手足口病患兒感染血清型別需要分型鑒別,以便精準診療。



柯薩奇A6型——CV-A6感染的癥狀有別于傳統手足口病癥,主要表現為頭部、軀干、手足、口周、肛周等身體多個部位大面積出疹,且部分患者在患病后期會出現脫皮和脫甲的現象,同時有可能與其他腸道病毒共循環,增加共感染的可能。另外,CV-A6與成人手足口病有關,成人患病率較其他型別有所升高。


柯薩奇A10型——CV-A10多引發輕度病癥,如發熱和手足出疹及脫甲,偶發性引起神經系統并發癥及死亡,我國2008年后由CV-A10誘發的手足口病患者患病率逐年遞增,流行范圍逐漸擴大。


柯薩奇A6和A10血清型目前仍未開發出有效的疫苗,且流行率逐年升高,臨床癥狀與典型手足口病稍有區別,需重點關注。


k8凯发一触即发手足口病全面解決方案,為婦幼健康保駕護航


k8凯发一触即发生物柯薩奇病毒A6型/ A10型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)采用實時熒光PCR技術,可檢測并區分柯薩奇A6/A10兩個不同的血清型;靈敏度為200 copies/mL,高于同類競品;平臺可及性高,可搭載k8凯发一触即发自動化儀器進行批量磁珠法提取,并適配各主流PCR分析儀;單輪實驗在120min內即可獲取實驗結果。此產品通過注冊后,k8凯发一触即发生物腸道病毒系列已包含五款產品,包括腸道病毒通用型及CV-A6、CV-A16、EV-A71、CV-A10幾種流行優勢型別,可全面保障腸道病毒不漏檢,重點型別可分型。


k8凯发一触即发生物持續深耕婦幼健康領域,打造了HPV、STD、兒童腸道病毒、皰疹病毒、TORCH病原體核酸檢測系列,以及GBS等孕期高風險病原體檢測,并擁有陰道微生態、宮頸癌甲基化、腸癌甲基化等諸多在研檢測產品。豐富的產品矩陣,為守護婦女兒童健康筑起有力的安全屏障。